ISO 14971 – thiết bị y tế ứng dụng quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế, chỉ định thuật ngữ, nguyên tắc và quy trình quản lý rủi ro liên quan đến thiết bị y tế, bao gồm phần mềm dưới dạng thiết bị y tế (SaMD) và chẩn đoán in vitro (IVD).

Chủ yếu dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế, tiêu chuẩn ISO thúc đẩy sự an toàn của thiết bị được sử dụng cho mục đích y tế. Nó bao gồm các rủi ro thương tích liên quan đến sức khỏe của bệnh nhân, người điều hành và những người khác, cũng như thiệt hại tiềm tàng đối với tài sản, thiết bị và môi trường. Tiêu chuẩn đã được cập nhật để phù hợp hơn với những thay đổi trong quy định về thiết bị y tế trên toàn thế giới.

Bản sửa đổi ISO 14971 nhằm mục đích làm rõ các yêu cầu kỹ thuật của tiêu chuẩn bao gồm thông tin chi tiết hơn về các bước mà các nhà sản xuất phải thực hiện để đáp ứng yêu cầu đó. Nó cũng bao gồm các thuật ngữ mới và cập nhật để phản ánh nhu cầu thị trường hiện tại. Hướng dẫn đã được chuyển sang báo cáo kỹ thuật kèm theo tiêu chuẩn ISO/TR 24971, Thiết bị y tế – Hướng dẫn về việc áp dụng ISO 14971 đã được sửa đổi song song.

Peter Linders, Chủ tịch ủy ban kỹ thuật ISO cho biết, đây là trách nhiệm của nhà sản xuất trong việc giảm thiểu rủi ro của các thiết bị y tế. ISO 14971 giúp các nhà sản xuất xác định mối nguy hiểm và ước tính các rủi ro liên quan đến thiết bị y tế, cho phép họ kiểm soát rủi ro đó và theo dõi hiệu quả của các biện pháp kiểm soát mà họ đưa ra.

ISO 14971 được phát triển bởi các ủy ban kỹ thuật ISO/TC 210 1, Quản lý chất lượng và các khía cạnh chung tương ứng cho các thiết bị y tế, và IEC/TC 62, Thiết bị điện trong thực hành y tế, của Ủy ban kỹ thuật điện quốc tế (IEC), với sự tham gia tích cực của nhiều cơ quan quản lý từ khắp nơi trên thế giới.